백신실용화기술개발사업단

식물 플랫폼 백신 개발을 위한 정보집

 

◈목차

 

제1장 배경과 현황

 

1. 식물 플랫폼 백신 개발의 배경

2. 식물 플랫폼 백신 개발의 국내외 기술 현황

 

2-1. 국외

가. 정책 동향

나. 산업 동향

다. 연구개발 동향

라. 해외 인허가 관련 현황

 

2-2. 국내

가. 정책 동향

나. 산업 동향

다. 연구개발 동향

2- 3. 국내외 식물 플랫폼 업체 코로나19 관련 개발 동향

 

3. 식물 플랫폼 백신 개발 현황 분석

 

3-1. 식물 플랫폼 백신 개발 현황과 문제점

3-2. 식물 플랫폼 백신의 생산 방법

가. 식물체를 이용한 바이오의약품 생산

나. 식물세포배양을 이용한 바이오의약품 생산

다. 종자 기반 시스템

라. 형질전환 잎살조직 시스템

마. 일시적 발현 시스템

바. 색소체 발현 시스템

사. 식물 삼출물 이용 시스템

3-3. 재조합 단백질 생산을 위해 사용하는 식물

가. 담배

나. 애기장대

다. 곡물류

라. 콩과 식물

마. 과일과 채소

4. 백신 등 식물생산 의약품의 임상시험

5. 백신 등 식물생산 바이오의약품의 전망

6. 식물 플랫폼 백신개발 과정의 특이점

6-1. 식물 배양 과정 및 형질전환

6-2. 형질전환작물의 관리 현황

6-3. 식물생산 바이오의약품의 GMO 관련 사항

6-4. 원료 추출 및 정제공정

6-5. 임상시험 및 인허가 과정

 

 

제2장 식물 플랫품 백신 개발의 고려사항

1. 식물 플랫폼 백신 개발 인허가 관련 고려사항 53

1-1. 상부 단계（스톡관리부터 수확）

가. 종자 및 식물체 관리

나. 식물 발현 시스템

다. 식물 수확

1-2. 원료 추출 및 정제공정

1-3. 임상 시험 및 인허가 과정

가. 국내외 가이드라인

나. 임상 관련 국내 가이드라인

 

2. 식물 플랫폼 백신 평가 관련 고려사항

2-1. 서론

2-2. 범위

2-3. 일반사항

2-4. 용어

2-5. 식물 플랫폼 유전자재조합 백신 제조

가. 식물세포

나. 식물조직

다. 전 식물

2-6. 품질

가. 식물 확인 및 기술

나. 발현 시스템

다. 뱅킹 시스템 생성

라. 상부 생산 단계（수확-전/수확）

마. 하부 생산 단계（수확-후）

바. 불순물과 잠재적 알레르기원성

사. 제조공정 개발

아. 출하시험 및 기준 한도

자. 내인성 및 외래성 오염물질 관리

2-7. 비임상 및 임상 정보

가. 비임상

나. 임상

2-8. GMP

가. 바이오리액터에서 자란 식물세포

나. 차폐 또는 격리 재배한 전 식물 또는 식물조직

2-9. 참고 문헌

2-10. 관련 규정

2-11. 품질 관련 고려사항

2-12. 비임상 및 임상 관련 고려사항

2-13. 부록 A : CTD 모듈 상호 참조

2-14. 부록 B : CTD 모듈 3 - 상부 단계 및 하부 단계

 

출처: 식약처 식품의약품안전평가원