백신실용화기술개발사업단

식약처, BVN008 임상 1상 승인…"현재 전량 수입 의존"

보령바이오파마가 전량 수입에만 의존하고 있는 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 개발을 추진한다. 식품의약품안전처는 지난 13일 보령바이오파마 'BVN008'에 대한 임상 1상을 승인했다. BVN008은 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신으로 일반적으로 Tdap 백신으로 불린다.

Tdap 백신은 국가예방접종 지원사업에 포함돼 국내에서도 흔히 사용되고 있지만, 아직 국산화가 돼 있지 않은 백신 중 하나다. 현재 시중에 유통되고 있는 제품은 사노피파스퇴르 '아다셀주'와 글락소스미스클라인 '부스트릭스' 등 2개가 있다. 두 품목 모두 다국적제약사가 판매하는 제품으로 전량 수입에 의존하고 있다는 의미다.

보령바이오파마는 Tdap 백신에 앞서 DTaP 백신에 대한 국내 허가를 받은 바 있다. DTaP 백신과 Tdap 백신은 모두 디프테리아(Diphtheriae)·파상풍(Tetanus)·백일해(acellar Pertussis) 항원을 포함한 백신이다. 알파벳 대문자와 소문자 표시는 백신 항원량 차이를 의미하며 대문자 표시가 소문자 표시보다 항원량이 더 많다. DTaP 백신은 만 6세 미만에 접종하며, Tdap 백신은 만 11세 이상 어린이와 성인 접종용으로 사용된다. 보령바이오파마가 DTaP 백신 개발 경험이 있는 만큼 Tdap 백신 개발 가능성도 높아 보인다.

다만 이 제품이 완전한 국산이라고 보기에는 무리가 있다. DTaP 백신을 생산하기 위한 원액은 수입하고 있으며, Tdap 백신 역시 원액은 수입을 활용할 예정이기 때문이다. 다만 Tdap 백신에 대한 허가와 생산을 국내제약사가 맡을 경우 필수예방접종에 대한 해외 의존도가 낮아진다는 점에서 큰 의미를 가진다.

현재 개발 단계가 초기 단계인 만큼 보령바이오파마는 이 제품의 상용화 시점을 2028년으로 잡고 있다.

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