백신실용화기술개발사업단

안전성·효능 확보 ‘국산 1호’ 백신…자체적 백신후보 발굴 주도해야

[기고] 성백린 연세대 의대 특임교수/백신실용화기술개발사업단장

우리나라가 드디어 ‘국산 1호’ 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 개발에 성공해 지난 5일부터 전면적인 접종을 시작했다. 지난 1년여간 세계적으로 10여개의 백신이 개발되었는데 그 중 특히 신속생산이 가능한 mRNA핵산형과 벡터형 신형백신이 바이러스의 급격한 확산에 긴급히 대응하기 위해 접종되어 왔다. 이에 비해 국내 기업 SK바이오사이언스가 주도한 코로나 백신 ‘스카이코비원’은 ‘합성항원’ 백신이다. 이는 비교적 전통적 방식에 의해 생산된 것으로, mRNA백신에 비해 생산속도가 느려 초기대응을 선도하지는 못했다.

그러나 안전성을 확인하지 못한 상태로 접종에 돌입한 mRNA백신과는 달리 합성항원 방식은 오랜 경험상 안전성과 효능이 모두 확보된 기술이다. 때문에 비교적 안전성 논란을 피하면서 미접종군에 대한 신규접종과 기 접종군에 대한 추가접종으로 활용될 것으로 기대된다. 아울러 초저온(영하 20~80도)이 요구되는 mRNA 백신과는 달리 이번 국내개발 백신은 냉장조건(2~8도)에서 보관과 유통이 가능하다.

그동안 다양한 국제기구의 노력과 협력에도 불구하고 중저개발국 국민 10명 중 8명은 한 차례의 접종도 받지 못했다. 따라서 이번 국내개발 백신은 신규시장 개척뿐 아니라 향후 글로벌 승인확대를 통해 중저개발국 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 보인다. 

이번 코로나19 백신의 국내생산을 통한 백신자주권 확보에는 지난 2년여간의 기업과 정부연구소, 국제기관 및 규제기관과의 협력이 필수적이었다. 무엇보다도 국내기업의 고도화 된 백신생산시설의 구축과 운용능력이 큰 역할을 했다. 바이러스 확산으로 인해 전세계적으로 생산시설이 포화되고 선진 각국은 자국내 공급을 우선시하는 수요와 공급사이에 커다란 불균형이 야기되었다. 이런 위기상황에서 SK바이오사이언스의 국제 GMP 규격에 부합하는 백신생산능력은 해외 글로벌 제약사로부터 러브콜을 집중적으로 받게되었다.

우리나라는 2020년도 중반 영국 아스트라제네카사의 요청으로 벡터형백신을 생산공급하고 국내 최초의 코로나백신 접종을 견인했다. 추가적인 미국 노바백스사의 요청으로 세계 최초의 합성항원 백신을 위탁생산해 2022년도 국내외 접종을 가능하게 했다. 그러나 이는 해외에서 개발이 완료된 후 국내에서 위탁생산한 것으로서 ‘국산화’라고 말하기에는 미흡했다. 이에 비해 이번 백신은 국내회사가 개발과 생산을 공동으로 참여해 진행한 것으로 명실공히 ‘국산 1호’로 칭하게 됐다. 기업중심의 생산은 정부연구소와 국제기관 협력, 그리고 규제기관과의 협력이 없었다면 불가능한 일이었다. 우선 정부는 개발되기 전부터 선구매 1000만회분 계약을 약속해 기업이 안심하고 생산할 수 있도록 유도했다.

또한 식품의약품안전처는 장기간과 엄청난 비용이 소요되는 대규모 임상대신 비교적 소규모의 임상을 통해 인허가를 받을 수 있도록 비교임상 3상 가이드라인을 조기에 제공했다. 이러한 비교임상 평가에는 대조백신의 확보가 필수적인데 이는 정부의 외교적 노력을 통해 가능해졌다. 질병관리청 산하 국립감염병연구소와 국내 유치 1호 UN 산하기관인 국제백신연구소를 통해 신속한 임상검체 분석이 가능했다.

아울러 임상참여자들에게 예방접종증명서 발급 등 다양한 인센티브를 제공해 비교임상연구를 원활히 진행하도록 했다. 향후 접종 수요가 충분할 것인가. 이와 관련해 이미 코로나19는 정점을 넘어섰고 우리나라 국민의 대부분에 접종이 이루어져 있다. 고무적인 것은 국내개발백신이 대조백신 대비 중화항체 치수가 더 높을 뿐 아니라 임상 연장연구를 통해 다양한 코로나 변이주에 대해 높은 면역반응을 보인다는 것이다. 따라서 지속적으로 발생되는 변이주와 이로 인한 중증으로의 이행을 억제하는 추가접종 수단으로 활용될 것으로 보인다.

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