백신실용화기술개발사업단

식품의약품안전처 생물의약품연구과에서는 "백신 다국가 임상시험 프로토콜 정보집"을 발간 합니다.
이번 정보집은 백신 개발자제약사 등이 다국가 임상시험을 실시하는 경우 임상프로토콜을 작성하는데 도움을 주기 위해 국/영문본으로 작성되었습니다.
주요내용은 임상시험 목적 및 가설, 설계 및 계획, 평가 방법 및 절차, 대상자 선정 및 중도탈락기준, 평가변수 및 통계분석 계획, 윤리적 고려 및 행정적 절차등입니다.

출처 : 제약산업정보포털