백신실용화기술개발사업단

□ 포스트 팬데믹, 국내 코로나 백신 연구·개발 지속돼야
 ㅇ 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 지난 1월 26일 '백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC, Vaccines and Related Biological

     Products Advisory Committee)'에서 코로나19 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화(2가 백신 사용)에 대해 논의함
 ㅇ VRBPAC는 특히 접종 백신 구성의 간소화에 대해 만장일치로 투표함. 한편, 일부 위원과 관련 전문가들은 코로나 백신 접종 연례화 및 2가 백신 사용에 대해

     신중론을 제기함
 ㅇ FDA 지침이 국내 백신 접종 정책에 영향을 미칠 수 있는 만큼 국내 백신 업계의 신속한 대응과 정부의 지원이 지속되어야 함
   - 현재 상용화된 국산 백신은 1개(SK바이오사이언스 스카이코비원) 뿐이며 합성항원 방식의 초기접종용 단가백신임
   - 미국 정부는 코로나19 mRNA 백신 개발과 관련하여 직·간접적으로 총 319억 달러(약 41조 원) 이상을 투자했음
   - 국내 코로나19 mRNA 백신 임상을 진행 중인 업계의 노력은 희망적이지만, 정부의 mRNA 백신 임상 지원 예산은 부족한 실정임
   - 외국산 코로나 백신 가격이 상승할 경우, 백신 해외의존도가 높은 국내에는 구매에 따른 상당한 재정적 부담을 줄 것임
 ㅇ 향후 독감처럼 코로나 백신 연례접종이 시행될 경우를 대비해 백신 개발 임상지원 등 정부의 연구개발 자금 지원의 폭을 넓히고, mRNA 백신, 2가 백신,

     계절성 인플루엔자와 콤보백신 개발 등 경쟁력을 갖춘 제품군 구축을 위한 노력을 기울여야 할 것임

□ WHO, 미래 펜데믹 비상사태 대비 글로벌 협정 협상 착수
 ㅇ 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 회원국들은 지난 2월 27일부터 3월 3일까지 개최된 WHO 정부간 협상기구(INB, Intergovernmental

     Negotiating Body) 제4차 회의에서 '팬데믹 조약 초안(Zero Draft)'을 바탕으로 향후 팬데믹으로부터 국가와 지역사회를 보호하기 위한 글로벌 협정 협상을 시작함
 ㅇ 세계제약협회연맹(IFPMA, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Association)는 조약 초안의 지적재산권 보호 완화로 인한

     의약품 개발 혁신 생태계의 훼손에 대해 우려를 표함
 ㅇ 2024년 5월 제77차 세계보건총회에서 최종 초안을 작성하기 위해 4월에 개최되는 차기 INB 회의에서 팬데믹 조약 초안에 대한 논의가 계속될 예정임

□ EU, 신약개발 및 평가에 대해 규제샌드박스를 적용할 계획
 ㅇ 3월 29일 공표될 유럽위원회의 입법 초안에 따르면 규제샌드박스를 신약개발 및 평가에 대한 새로운 접근방식으로 적용하여 신제품 개발과 허가를 쉽게 만들고

     제약법 개정 제안이 승인되면 EU 전역에 적용할 예정
 ㅇ 국내에도 규제샌드박스 제도가 도입되었으나 의약품 관련 규제샌드박스 사례는 미미한 편으로 신약 개발에 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원이 필요함

출처 : 한국제약바이오협회