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| 제목 | [브리프] [한국바이오협회] 유럽, 2023년 1월 31일부터 새로운 시스템을 통해 신규 임상시험 신청해야 230125 |
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□ 유럽 의약품청(EMA)은 최근 홈페이지를 통해 2023년 1월 31일부터 모든 임상시험은 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다고 밝힘.
- 이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거하여 2022년 1월 31일부터 시행되고 있으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행해 선택이 가능했음. - 그러나 2023년 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용됨.
□ 유럽 의약품청(EMA)은 최근 홈페이지를 통해 2023년 1월 31일부터 모든 임상시험은 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다고 밝힘.
- 이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거하여 2022년 1월 31일부터 시행되고 있으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행해 선택이 가능했음. - 그러나 2023년 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용됨.
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