백신실용화기술개발사업단

해외 규제 동향

미국

FDA, (‘22.9~10) PDUFA VII 서약서에 따른 개선사항 발표 (파일럿 프로그램 정보 공개 및 CBER 조직 개편 발표 등)

FDA, (‘22.9) 소아 대상 임상시험 윤리적 고려사항에 관한 초안 지침 발표

FDA, (‘22.9) 임상시험에 관한 규칙 2건 개정 제안(①공동연구에 대한 단일 IRB 심사, ②대상자 보호 및 IRB) 및 공개 의견수렴(~'22.11.28.)

FDA, (‘22.10) 의약품 분산제조(Distributed Manufacturing) 및 현장제조(Point-of-Care Manufacturing)에 관한 피드백 요청

`WH, (‘22.10) 바이든 대통령, 생물학적 위협 대응, 팬데믹 준비 강화 및 글로벌 보건 안보를 위한 각서(NSM-15) 및 전략 발표

유럽

EMA, (‘22.9) 학계 및 비영리 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위한 파일럿 프로그램 개시

EMA-HMA, ('22.10) 데이터 기반 의약품 규제 강화를 위한 고품질 데이터 관련 2건의 의견조회 실시

EDQM, ('22.10) 유럽연합과 인체유래물(SoHO)에 관한 협력 확대를 위한 협정 체결

영국

MHRA, ('22.9) 의약품 품목허가 관련 유럽연합집행위원회 결정 신뢰 절차 (EC DRP) 연장 발표 (~'23년 12월 31일까지)

MHRA, ('22.11) 바이오시밀러의 상호교환 가능성(interchangeability) 허용하도록 가이던스 개정

MHRA, ('22.11) ACCESS 컨소시엄, 의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP) 실태조사 상호인정협정(MRA) 체결

MHRA, ('22.11) AAV 기반 유전자치료제 표준물질(reference material) 개발 현황 발표

호주

TGA, ('22.10) GMP 적합승인 신청 증가로 인한 심사 적체로 심사 소요기간 일시적 연장 발표 (~'23년 6월)

ICH

('22.11) 2022년도 하반기 정기총회 개최

PIC/S

('22.9) 신규 관련 협력기관으로 유럽연합 집행위원회의 보건식품안전총국(DG SANTE) 선정

('22.10) 50주년 기념 심포지엄 개최 및 향후 5년(2023-2027) 전략 계획 발표

(‘22.11) EU-PIC/S GMP 부속서 11: ’컴퓨터화 시스템‘ 개정 Concept Paper 공개

FOCUS

원숭이두창 관련 주요국 헌혈 및 혈액제제 제조 규제 동향

해외 법령 및 가이드라인 제·개정

미국 FDA

규칙 2건, 가이드라인 18건

유럽 EC·EMA

가이드라인 17건

영국 MHRA

가이드라인 7건

일본 MHLW·PMDA

고시 1건, 가이드라인 7건

중국 NMPA·CDE

방법·공고·회람 5건, 가이드라인 6건

파키스탄 DRAP

가이드라인 1건

필리핀 FDA Filippines

가이드라인 1건

ICH

가이드라인 3건

PIC/S

가이드라인 1건