백신실용화기술개발사업단

목 차

용어설명 · 6
1. 서론 · 11
1.1. 배경 · 11
1.2. 목적 및 범위 · 12
1.3. 일반적 고려사항 · 13
1.4. 특이적 고려사항 · 15

2. 품질 평가 · 21
2.1. 일반적 사항 · 21
2.2. 제조에 관한 사항 · 23
2.3. 백신 구조체 및 조성에 관한 일반 정보 및 설명 · 28
2.4. 출발물질, 원료약품, 첨가제의 관리 · 31
2.5. 공정개발 및 공정 중 관리 · 33
2.6. 제품 특성 분석 · 33
2.7. 제조의 일관성 · 36
2.8. 정제 mRNA 원액(원료의약품)의 제조 및 관리 · 36
2.9. 최종 제형화 백신(완제의약품)의 제조 및 관리 · 42
2.10. 기록 · 52
2.11. 보관검체 · 53

3. 비임상 평가 · 54
3.1. 약리작용 · 54
3.2. 독성 · 55
3.3. 비임상 평가의 가속화 · 58

4. 임상 평가 · 60
4.1. 안전성 및 면역원성 평가 · 60
4.2. 유효성 평가 · 63
4.3. 공중 위기 맥락에서의 유효성 평가 · 64
 

출처: 식약처