백신실용화기술개발사업단

'선진화된 규제과학 및 심사 역량 보강 필요'…'지속성장 가능한 생태계·인력 양성 전제 돼야'

mRNA 플랫폼을 개발하는 국내 업계가 정부의 선제적 지침 제시 등 선진화된 규제과학 및 심사 역량 보강을 요청하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 식약처는 규제과학과 관련된 업무 역량 강화 등 제도적 지원을 아끼지 않겠다는 방침이다.

11일 바이오업계에 따르면 국내 mRNA 백신 등을 개발하는 업체들은 대(對) 정부 요청사항으로 지속성장 가능 생태계 구축과 선진화된 규제과학 및 심사 역량 보강을 요청하고 있는 것으로 알려졌다. 업계가 바라보는 지속성장 가능한 생태계 구축은 mRNA 플랫폼이 단일 기업만으로는 해결할 수 없는 문제임을 고려, 공공과 업계가 힘을 합칠 수 있는 인프라 구축과 인력 양성 등이 전제돼야 한다고 판단한다. 한 바이오업체 대표는 “mRNA 백신의 개발은 대기업이라 할지라도 단일기업에서 수행하는 것이 어려우며 본 컨소시엄과 같은 협업이 필요하다”며 “실제 임상진행 중인 기업들이 모인 실질적인 컨소시엄을 통해 현실적인 보완·협력이 가능하다”고 밝혔다.

실제로 mRNA 백신 개발을 위해 구성된 바이오벤처 컨소시엄은 공공 인프라 활용과 바이오벤처 간 기술협력 등을 통한 mRNA 백신 개발 가속화를 도모하고 있다. 지속성장 가능한 생태계 구축이라는 점에서는 동의하지만, mRNA 백신 개발에만 얽매이지 말고 균형을 고려한 백신 주권을 찾아야 한다는 의견도 제시됐다. 성백린 연세대학교 의과대학 특임교수는 “코로나 발생 전인 2년 전까지만 해도 정부의 백신주권 목표는 국가필수예방접종백신(이하 NIP)의 80% 자국생산이었지만, 그 관심이 코로나로 옮겨가며 기업들의 NIP 생산은 중단되거나 없어지고 있다”면서 “균형을 고려한 백신 주권을 찾아야한다”고 강조했다. 기존 NIP백신 또한 묵묵히 개발하고 있는 기업들에 대한 지원도 필요하다는 의미다.

점차 임상대상자를 찾기 어려워지는 환경도 업계의 고민거리다. 한 바이오업계 관계자는 “코로나19 백신과 관련, 기존 백신 임상대상자를 찾기 어려우며 부스터샷 임상대상자 또한 모집이 어려운 상황이 올 것”이라며 “선진국의 연구개발을 따라가는 것이 아닌, 우리가 먼저 선도할 수 있는 솔루션을 찾았으면 좋겠다”고 제안했다. 지속성장 가능 생태계 구축과 함께 업계가 간절히 바라는 부분은 다름 아닌 ‘선진화된 규제과학 및 심사 역량 보강’이다. 

특히 업계는 심사 역량 보강이 식약처서 선제적으로 지침을 공유할 수 있지 않을까 하는 기대감을 갖고 있다. 한 바이오업체 대표는 “mRNA 백신은 국내에서는 개발하는 전문가가 적어 논의할 곳이 없고, 선진국의 기술에 비해 국내 기술은 많이 뒤쳐져 있는 것이 현실”이라며 “정기적인 교육, 심포지엄 등을 개최하고 협의를 통한 정보 교육 및 인력양성이 절실하다”고 호소했다. 그는 이어 “화이자와 모더나의 경우 미국에서 독성자료 등 중간 과정을 생략할 수 있도록 해 신속한 개발을 지원한 것으로 판단되며, 국내 또한 신속한 제품화가 가능하도록 식약처의 가이드라인이 마련을 요청한다”고 밝혔다.

이와 관련, 식약처는 ‘규제과학과 관련된 업무가 기본이며, 이러한 부분의 역량을 강화해 나갈 것’이라는 입장이다.

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