SK바사, 국산 폐렴 백신 FDA 임상3상 순항 중
오리온, 中서 결핵 백신 도전…성과 기대
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 환절기를 맞아 호흡기 질병인 결핵·폐렴 백신에 대한 관심이 높아지고 있다. SK바이오사이언스는 전량 수입에 의존하던 폐렴 백신의 국산화 기대감을 높이고 있으며 오리온이 중국에서 결핵 백신 사업을 진행 중이다.
6일 질병관리청에 따르면 한국은 지난 10월 1일부터 폐렴구균 국가예방접종에 신규 백신인 20가 단백결합백신(이하 ‘PCV20’)을 도입해 접종을 시작하고 있다.
폐렴구균 백신은 영유아에게 중이염, 폐렴, 수막염 등 다양한 질환을 유발하는 폐렴구균으로 인한 침습성 감염(IPD)을 예방하기 위해 2014년부터 국가예방접종 사업에 도입해 시행하고 있다.
다만 현재까지 국산 백신은 전무한 상태다. SK바이오사이언스가 폐렴백신의 임상3상을 진행하며 독보적인 모습이다. SK바사는 지난해 8월 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 임상3상 계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인, 차세대 블록버스터 백신 개발에 대한 기대감이 크다. 품목허가 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 전문 제조공장인 안동 L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다.
SK바사는 GBP410이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP) 수준으로 생산시설을 증축할 계획이다. 안동 L하우스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로, 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
SK바사는 이밖에 자궁경부암, 로타바이러스 등의 백신 개발도 진행 중이다. 올해 반기보고서 기준 상반기 매출액(연결기준)은 1,618억원으로 자체 생산 백신제품과 상품 매출이 각각 444억원, 222억원이다. 나머지 매출은 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 발생하고 있다.
[후략]
SK바사, 국산 폐렴 백신 FDA 임상3상 순항 중
오리온, 中서 결핵 백신 도전…성과 기대
[SRT(에스알 타임스) 방석현 기자] 환절기를 맞아 호흡기 질병인 결핵·폐렴 백신에 대한 관심이 높아지고 있다. SK바이오사이언스는 전량 수입에 의존하던 폐렴 백신의 국산화 기대감을 높이고 있으며 오리온이 중국에서 결핵 백신 사업을 진행 중이다.
6일 질병관리청에 따르면 한국은 지난 10월 1일부터 폐렴구균 국가예방접종에 신규 백신인 20가 단백결합백신(이하 ‘PCV20’)을 도입해 접종을 시작하고 있다.
폐렴구균 백신은 영유아에게 중이염, 폐렴, 수막염 등 다양한 질환을 유발하는 폐렴구균으로 인한 침습성 감염(IPD)을 예방하기 위해 2014년부터 국가예방접종 사업에 도입해 시행하고 있다.
다만 현재까지 국산 백신은 전무한 상태다. SK바이오사이언스가 폐렴백신의 임상3상을 진행하며 독보적인 모습이다. SK바사는 지난해 8월 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 임상3상 계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인, 차세대 블록버스터 백신 개발에 대한 기대감이 크다. 품목허가 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 전문 제조공장인 안동 L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다.
SK바사는 GBP410이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP) 수준으로 생산시설을 증축할 계획이다. 안동 L하우스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로, 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
SK바사는 이밖에 자궁경부암, 로타바이러스 등의 백신 개발도 진행 중이다. 올해 반기보고서 기준 상반기 매출액(연결기준)은 1,618억원으로 자체 생산 백신제품과 상품 매출이 각각 444억원, 222억원이다. 나머지 매출은 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 발생하고 있다.
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