백신실용화기술개발사업단

[전략] 

임상시험계획은 총 20건이 승인됐다. 세부적으로 △임상 1상 6건 △임상 2상 2건 △임상 2b/3상 1건 △임상 3상 3건 △생물학적동등성 5건 △연구자임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 고혈압, 이상지질혈증, 원발성 면역 혈소판 감소증, 망막 정맥 폐쇄 등 다양한 질환과 고형암, 비소세포폐암, 유방암, 난소암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

LG화학이 개발 중인 6가 혼합백신인 'APV006'의 1상 임상시험계획이 지난 8일 식약처로부터 승인됐다. APV006은 △디프테리아(Diphtheria) △파상풍(Tetanus) △백일해(Pertussis) △B형 간염(Hepatitis B) △폴리오(Poliovirus) △헤모필루스 인플루엔자 b형 (Haemophilus influenzae type b)에 의한 침습성 질환 등의 예방을 위한 6가 혼합백신이다. 이번 임상은 국내 환자를 대상으로만 진행되며, 목표 대상자 수는 42명이다. 연구 책임자는 김남중 서울대 교수가 맡았으며, 예상 임상 종료일은 내년 2월이다.

해당 임상의 1차 유효성 평가변수로는 △이상반응(AE)(①Immediate reactions(임상시험용 백신 접종 후 30분 이내에 발생한 모든 이상반응), ②Solicited AE(임상시험용 백신 접종 후 7일간 발현된 예측된 이상반응), ③Unsolicited AE(동의서 취득 이후 임상시험 기간 동안 발현된 Solicited AE를 제외한 모든 이상반응) △실험실 검사 △활력징후 △신체검진 △심전도 등이 설정됐다.

한편 LG화학은 지난 2019년 미국 빌앤드멀린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)으로부터 약 3340만달러(450억원) 규모의 개발비를 지원받아 개발도상국 영유아를 위한 6가 혼합백신(디프테리아ㆍ파상풍ㆍ백일해ㆍB형 간염ㆍ뇌수막염ㆍ소아마비) 개발을 지속해 왔다. 당시 회사는 2023년부터 유니세프(UNICEF) 등 국제 기구를 통해 세계에 6가 백신을 공급할 것이라고 발표한 바 있다. 이를 위해 현재 동남아시아에서 임상 2/3상을 진행 중이다.

이 외에도 지난 3월 유니세프와 소아마비 백신 '유폴리오'와 5가 혼합백신 '유펜타'의 수주 계약을 체결하는 등 영유아를 대상으로 한 글로벌 백신 공급에 박차를 가하고 있다. 공급 규모는 각 1억달러(약 1300억원)로, 회사는 유폴리오를 2024년부터 2년간, 유펜타의 경우 5년간 공급하게 된다.

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