백신실용화기술개발사업단

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 큐라티스(348080)는 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장실사를 순조롭게 마치고 향후 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능하게 됐다고 11일 밝혔다.

이번 EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위한 EU-GMP 수준의 적합성을 확인하기 위한 절차로, 큐라티스는 지난 1월 말 해당 실사를 성공적으로 완료했다.

이를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트는 유럽 지역 임상시험에 필요한 의약품을 공급할 수 있는 생산시설 기반을 확보하게 됐다.

이번 성과는 2025년 7월 미국 식품의약국(FDA) cGMP 수준의 임상시험용 의약품 공급 승인을 받은 데 이어 이루어진 것으로, 큐라티스의 글로벌 규제 기준에 부합하는 의약품 생산 및 품질관리 역량을 다시 한번 입증했다는 점에서 의미가 있다.

큐라티스는 인벤티지랩 CDMO 설비 구축 완료에 따라 시운전을 성공적으로 종료하고 생산준비에 돌입했다. 이에 인벤티지랩과 IVL3003(치매 치료제), IVL3021(비만 치료제), IVL3024(당뇨 치료제) 등 주요 파이프라인의 임상시험용 의약품 공급 단가를 협의 중이며, 다음 주부터 본격적인 생산을 시작할 예정이다.

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